采購公告
公告編號：SHXYGG202508290024
一、采購項目基本情況
采購項目編號：CGFA20250825003
采購項目名稱：2025年華潤雙鶴工業(yè)園事業(yè)部非奈利酮片餐后藥代動力學(xué)研究采購項目
采購內(nèi)容或范圍：非奈利酮片（規(guī)格：10mg）屬于仿制藥已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。注冊分類為4類。該產(chǎn)品為境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品，應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。根據(jù)藥學(xué)對藥物研發(fā)的需求，需要對本項目開展藥代動力學(xué)研究。為更加精準(zhǔn)預(yù)測預(yù)算及可執(zhí)行的臨床試驗中心，需進(jìn)行相關(guān)供應(yīng)商調(diào)研，確保后期預(yù)算及執(zhí)行的可操作性。CRO公司根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年第27號）等法規(guī)的要求，對本公司提供的非奈利酮片提供餐后藥代動力學(xué)研究研究技術(shù)委托服務(wù)。
二、供應(yīng)商資格要求
1. 資格要求:1.公司資質(zhì)證明
2.公司簡介
3.法定代表人身份證明
4.授權(quán)委托書
5.廉潔合規(guī)承諾書
6.推薦臨床試驗中心、生物檢測分析實驗室、數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計分析單位（各推薦至少兩家）
7.近五年（2020.01.01至2024.12.31）承擔(dān)的BE或I期項目細(xì)則
8.近五年（2020.01.01至2024.12.31）承擔(dān)過或正在承擔(dān)的非奈利酮片或其他同類/同成分藥物BE臨床試驗運營項目的項目經(jīng)驗證明材料（如有，至少包括合同封面及簽署頁等）
9.近三年（2022、2023、2024）每年的收入總額
10.供應(yīng)商資格自評
以上資質(zhì)均需加蓋公章
2. 一票否決項:一票否決
不符合一票否決的供應(yīng)商進(jìn)入正式述標(biāo)環(huán)節(jié)。
1）近5年（2020.01.01至2024.12.31）在NMPA臨床試驗核查項目中被通告不予批準(zhǔn)或列入黑名單，或其他原因被藥監(jiān)部門通報過
2）與我司既往項目招投標(biāo)中，曾有惡意低價/高價競標(biāo)、串標(biāo)等不良行為
3）與我司既往項目合作過程中，發(fā)現(xiàn)BE試驗所獲得的資料存在真實性、完整性或規(guī)范性的重大問題
4）與我司既往合作項目中上存在有法律訴訟、糾紛或履約較差的情況等
5）具有外資背景（包括EDC系統(tǒng)及服務(wù)器等），需走遺傳辦申報程序
6）資格后審文件中未提交近三年的年度收入總額、法定代表人身份證明及委托授權(quán)書的供應(yīng)商
7）不接受我方授權(quán)代表在預(yù)審階段對已提交的文件及資料中不明事項進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查，或不能及時按要求提交澄清資料進(jìn)行調(diào)查
8）供應(yīng)商為聯(lián)合體投標(biāo)
9）近5年（2020.01.01-2024.12.31）承擔(dān)的BE項目（預(yù)試驗+正式試驗）數(shù)量＜200項。
10）未提供附件一廉潔合規(guī)承諾書或提供了廉潔合規(guī)承諾書但未簽字蓋章。
三、
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聯(lián)系人：李工
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