醫療器械一批（中耳乳突器械包、手術動力系統、骨組織手術用手機、骨鉆）采購項目招標公告

參照深圳市羅湖區財政局關于印發《羅湖區行政事業單位貨物及服務自行采購工作指引》的通知， (以下簡稱“采購代理機構”)受采購人的委托發布公告，歡迎有相應資質和能力的潛在投標人參加本次招標活動。

一、項目概況

醫療器械一批（中耳乳突器械包、手術動力系統、骨組織手術用

三、申請人的資格要求

1.滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規定，包括但不限于：

（1）在中華人民共和國內注冊登記的機構，具有獨立承擔民事責任的能力（提供《營業執照》或《事業單位法人證書》等獨立承擔民事責任能力的登記證明文件復印件；分支機構投標須提供總公司(總所)出具的愿為其參與本項目投標的行為以及履約等行為承擔民事責任的承諾函，且同一家總公司(總所)若有兩家或兩家以上的分支機構，總公司(總所)只能授權一家參與投標）；

（2）投標人及其法定代表人參與政府采購活動前三年內（投標人成立不足三年的可從成立之日起算），在經營活動中無重大違法記錄、無行賄犯罪記錄、無串通投標、弄虛作假不良行為記錄被暫停投標資格期間的情況（由投標人在《政府采購投標及履約承諾函》中作出聲明）；

（3）符合國家法規政策關于誠信管理的要求，未被列入失信被執行人、重大稅收違法失信主體、政府采購嚴重違法失信行為記錄名單（由投標人在《政府采購投標及履約承諾函》中作出聲明）。注：“信用中國”、“中國 ”、“國家企業信用信息公示系統”、“深圳信用網”以及“深圳市政府采購監管網”為供應商信用信息的查詢渠道，相關信息以開標當日的查詢信息為準；

（4）不同供應商的法定代表人、主要經營負責人、項目投標授權代表人、

（5）為此項目提供整體設計、規范編制或者項目管理、監理、檢測等服務的供應商，不得再參加此項目的其他招標采購活動（由投標人在《政府采購投標及履約承諾函》中作出聲明）；

（6）投標人承諾“本單位（公司）不存在《深圳市財政局政府采購供應商信用信息管理辦法》（深財規〔2023〕3號）列明的嚴重違法失信行為（由投標人在《政府采購投標及履約承諾函》中作出聲明）；

（7）法律、行政法規規定的其他條件。

2、落實政府采購政策需滿足的資格要求：本項目不屬于專門面向特定企業（單位）的采購項目，本項目采購標的對應的中小企業劃分標準所屬行業為： 工業  。

3、本項目的特定資格要求：

（1）投標人特定資格要求：投標人若為生產企業，所投產品為第二、三類醫療器械的，提供食品藥品監督管理部門頒發的涵蓋所投醫療器械的《醫療器械生產許可證》（有效期內）掃描件，原件備查；所投產品為第一類醫療器械的，提供《醫療器械生產備案憑證》掃描件，原件備查；所投產品不屬于第一、二、三類醫療器械的，可以不提供《醫療器械生產許可證》或《醫療器械生產備案憑證》，但需提供投標人關于所投產品不屬于醫療器械的相關說明(格式自擬，加蓋投標人公章)。

投標人若為經營企業，所投產品為第二類醫療器械的，提供食品藥品監督管理部門頒發的涵蓋所投醫療器械的《醫療器械經營備案憑證》（有效期內）掃描件，原件備查；所投產品為第三類醫療器械的，提供食品藥品監督管理部門頒發的涵蓋所投醫療器械的《醫療器械經營許可證》(有效期內)掃描件，原件備查；所投產品不屬于第一、二、三類醫療器械的，可以不提供《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》，但需提供投標人關于所投產品不屬于醫療器械的相關說明(格式自擬，加蓋投標人公章)。

（2）所投產品具備相關主管部門要求的認證資料：所投產品為第一類醫療器械的，提供食品藥品監督管理部門簽發的有效的《醫療器械備案憑證》或《醫療器械備案編號告知書》掃描件，原件備查；所投產品為第二、三類醫療器械的，提供食品藥品監督管理部門簽發的涵蓋所投產品的《醫療器械注冊證》(有效期內)掃描件，原件備查。如所投產品不屬于第一、二、三類醫療器械的，可以不提供《醫療器械備案憑證》或《醫療器械注冊證》，但需提供投標人關于所投產品不屬于醫療器械的相關說明(格式自擬，加蓋投標人公章)。

（3）若所投產品為進口產品，投標人須為提供所投產品的制造商或合法代理商或合法授權供應商。提供其為所投產品的制造商或合法代理商或合法授權供應商的證明。

4、本項目不接受聯合體投標，不允許分包、轉包。

四、獲取招標文件

1.時間：2025年9月8日至2025年9月12日17時 依指引完成用戶登記（激活需等待約10分鐘）后再點擊相關《采購公告》上方的“參與”】→仔細閱讀提示→依指引進行微信掃碼繳費→繳款成功后下載標書。

3.本采購文件（數據文檔下載）收費：人民幣500.00元/項/包，概不退還。

投標人須知與用戶需求查閱

五、提交投標（響應）文件截止時間、開標時間和地點

1、遞交投標文件時間：2025年9月15日上午9時00分～9時30分 逾期收到或不符合規定的投標文件恕不接受。

3、遞交投標文件及開標

4、開標現場及觀摩開標儀式：本項目開標儀式采用線上方式，邀請參與投標供應商于開標時間通過在線視音頻觀摩開標儀式。在條件許可的情形下，向申請在線視音頻觀摩開標儀式的其他人員發出觀摩邀請。

參與投標供應商應在開標時間前按要求登錄指定系統、并將各自的用戶名稱修改為各自機構名稱。未準時（在開標時間前）或逾時登錄指定會議系統的投標供應商，視為自動放棄觀摩開標儀式。

其它事項詳見《在線視音頻會議系統專篇》。

六、公告期限

自本公告發布之日起5個工作日。

七、