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          推廣 熱搜: 2023  100  項(xiàng)目招標(biāo)    封閉母線  延期公告    電廠  次)  施工 

          省醫(yī)招采調(diào)〔2025〕123號(hào)-廣東省人民醫(yī)院PET中心自行制備的18F-FDG質(zhì)量控制第三方檢測(cè)市場(chǎng)調(diào)研公告

             日期:2025-11-05    


          一、項(xiàng)目范圍

          廣東省人民醫(yī)院PET中心自行制備的正電子藥物18F-FDG的質(zhì)量控制第三方檢測(cè)(詳細(xì)項(xiàng)目及要求見(jiàn)下),承諾二年期內(nèi)提供藥物全面檢測(cè)的技術(shù)支持服務(wù),以確保藥物的質(zhì)量合格和臨床用藥的安全有效。

          二、項(xiàng)目        廣州市中山二路106號(hào)

          三、具體檢測(cè)內(nèi)容如下: 

          項(xiàng)目

          檢測(cè)項(xiàng)目名稱

          檢測(cè)費(fèi)用(元/樣、元/次)

          次數(shù)

          累積費(fèi)用(元)

          1

          無(wú)菌檢測(cè)

           

          52

           

          2

          內(nèi)毒素檢測(cè)

           

          52

           

          3

          乙腈殘留

           

          24

           

          4

          乙醇?xì)埩?/p> 

          24

           

          5

          乙醚殘留

           

          8

           

          6

          N,N-二甲基乙醇胺殘留

           

          8

           

          7

          四氫呋喃殘留

           

          8

           

          8

          DMSO殘留

           

          8

           

          9

          丙酮?dú)埩?/p> 

          24

           

          10

          氨基聚醚殘留(K222)

           

          36

           

          11

          核純度

           

          32

           

          12

          半衰期

           

          32

           

          13

          藥物前體殘留(質(zhì)譜)

           

          24

           

          14

          純凈水驗(yàn)證

           

          4

           

          15

          藥物主要原料自檢

           

          2

           

          16

          藥品運(yùn)輸費(fèi)用

           

          24

           

          二年合計(jì)費(fèi)用(元)

           

          四、商務(wù)及技術(shù)服務(wù)要求

             1、上表項(xiàng)目1--9按《中國(guó)藥典》(2020年版) 的相關(guān)內(nèi)容檢測(cè)并出具有國(guó)家資質(zhì)認(rèn)證的檢測(cè)報(bào)告,項(xiàng)目10按HPLC-MS的方法進(jìn)行定量檢測(cè)。其他檢測(cè)項(xiàng)目的費(fèi)用按檢測(cè)方的市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格執(zhí)行。

           2、常規(guī)項(xiàng)目在送檢后7個(gè)工作日內(nèi)出具詳細(xì)的報(bào)告,檢測(cè)的結(jié)果的描述與藥典保持一致;無(wú)菌、內(nèi)毒素在送檢后25個(gè)工作日出具紙質(zhì)報(bào)告和掃描的電子報(bào)告。核純度和半衰期項(xiàng)目當(dāng)天出具報(bào)告。出現(xiàn)重大質(zhì)量偏差需在1小時(shí)內(nèi)通報(bào)臨床,并啟動(dòng)應(yīng)急復(fù)檢(≤2小時(shí)響應(yīng))。

           3、檢測(cè)方負(fù)責(zé)樣品的提取、防護(hù)運(yùn)送及檢測(cè)紙質(zhì)報(bào)告的寄送,附樣品的運(yùn)輸方案。

           4、保證測(cè)試方法科學(xué)規(guī)范,數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確,提供必要的原始譜圖(提供原始譜圖及數(shù)據(jù)追溯碼,數(shù)據(jù)保存≥10年;電子報(bào)告系統(tǒng)需符合21 CFR Part 11(電子簽名+審計(jì)追蹤)。)。

           5、有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥物18F-FDG,要求具有相應(yīng)的檢測(cè)資質(zhì),嚴(yán)格按藥典中的方法和項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的可參考?xì)W洲或美國(guó)藥典進(jìn)行檢測(cè)。

             6、供應(yīng)商具有的同類檢測(cè)項(xiàng)目案例實(shí)施業(yè)績(jī)(提供合同或發(fā)票復(fù)印件或中標(biāo)通知書)優(yōu)先考慮。

          、供應(yīng)商資質(zhì)要求:

          1、供應(yīng)商必須是具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任能力的在中華人民共和國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的法人。

            2、單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在控股、管理關(guān)系的不同單位,供應(yīng)商應(yīng)出具聲明函。

            3、供應(yīng)商需提供參加本次采購(gòu)活動(dòng)前3年內(nèi)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有重大違法記錄的書面聲明或證明材料(提供“信用中國(guó)”網(wǎng)站近3年無(wú)重大違法記錄網(wǎng)頁(yè)截圖)。

            4、本項(xiàng)目如供應(yīng)商項(xiàng)目分包、須進(jìn)行說(shuō)明具體實(shí)際執(zhí)行方,并提供執(zhí)行方的資質(zhì)證書。

            5、供應(yīng)商需提供檢測(cè)的資質(zhì)證書。

          、報(bào)價(jià)文件組成:

             1.文件組成:包括報(bào)名資料和報(bào)價(jià)資料。

             2.裝訂要求:

            (1)報(bào)名資料和報(bào)價(jià)資料分開單獨(dú)封裝并分別提交:

          報(bào)價(jià)資料:包括總報(bào)價(jià)表、價(jià)格構(gòu)成。報(bào)價(jià)文件單獨(dú)封裝在調(diào)研比選當(dāng)天現(xiàn)場(chǎng)提交,不得提前提交。

          報(bào)名資料:詳細(xì)公司資質(zhì)及方案、《供應(yīng)商響應(yīng)對(duì)照表》等單獨(dú)封裝。封袋面須注明項(xiàng)目名稱、單位,并加蓋單位公章。在報(bào)名截止日期前提交。 

          (2)所有文件均需密封并加蓋單位公章,需簽字或簽章的按照文件要求簽字或簽章。封袋面須注明項(xiàng)目名稱、單位,并加蓋單位公章。

          七、報(bào)名事項(xiàng)及提交時(shí)間、 1、報(bào)名時(shí)間: 2025年11月4日至2025年11月7日,只提交資質(zhì)和方案文件,不提交報(bào)價(jià)文件,不接受快遞。

          2.如實(shí)填寫《供應(yīng)商響應(yīng)對(duì)照表》(見(jiàn)附件),填寫表格,蓋章。

          3、調(diào)研文件收集 4、文件送交

            附件: 附件.供應(yīng)商響應(yīng)對(duì)照表.doc

          備注:您的權(quán)限不能瀏覽詳細(xì)內(nèi)容,非正式會(huì)員請(qǐng)聯(lián)系辦理會(huì)員入網(wǎng)注冊(cè)事宜,并繳費(fèi)成為正式會(huì)員后登錄網(wǎng)站會(huì)員區(qū)可查看招標(biāo)公告、招名方式或下載報(bào)名表格等詳細(xì)內(nèi)容!為保證您能夠順利投標(biāo),具體要求及購(gòu)買標(biāo)書操作流程按公告詳細(xì)內(nèi)容為準(zhǔn)。

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