上海長征富民金山制藥有限公司上海長富2025年11月腹膜透析液（碳酸氫鹽-G4.25%）配伍穩(wěn)定性研究采購公告

采購公告

公告編號：SHXYGG202511280050

一、采購項目基本情況

采購人：上海長征富民金山制藥有限公司

采購項目編號：CGFA20251121021

采購項目名稱：上海長富2025年11月腹膜透析液（碳酸氫鹽-G4.25%）配伍穩(wěn)定性研究采購

采購內(nèi)容或范圍：對產(chǎn)品及參比制劑與配伍藥品配伍后藥液進行檢測和對比研究(具體檢測項目根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標準和指導原則要求確定，以試驗方案為準),并開展配伍藥液存放時間穩(wěn)定性研究(不少于24小時),同時對流經(jīng)給藥器具前后的配伍藥液進行相容性研究。故選擇談判采購。
本次為兩個項目合并一個尋源單進行，分為2個標包尋源，成交供應商為2家。

二、供應商資格要求

1. 資格要求:1、資格條件：受托人為中華人民共和國境內(nèi)合法注冊的獨立法人或其他組織，具有獨立承擔民事責任能力，具有獨立訂立合同的權利，并且能夠獨立承擔該模塊研究的公司；
2、業(yè)績要求：團隊核心人員或平臺有2L及以上腹膜透析液（碳酸氫鹽）系列大容量注射液配伍穩(wěn)定性研究經(jīng)驗且獲得過注冊批件；
3、項目分包：不允許；
4、信譽要求：受托人應具有良好的商業(yè)信譽。無履行合同不良記錄，無不良訴訟記錄，無在詢價報價活動中受到違規(guī)處罰的記錄。（提供承諾書）
5、受托人不屬于在“信用中國”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn）或各級信用信息共享平臺中查明的失信被執(zhí)行人（提供信用中國報告）
6、需具有GLP認證證書，資質(zhì)需在有效期內(nèi)。
2. 廉潔相關響應文件:響應相關文件
3. 服務:1、信息的收集評估：收集委托方產(chǎn)品的相關信息，受托方依據(jù)國家已有法規(guī)和指導原則要求和參比制劑說明書，選擇合適的配伍藥品，制定藥品配伍穩(wěn)定性及配伍藥液與給藥器具相容性研究方案。
2、試驗要求：委托方對產(chǎn)品及參比制劑與配伍藥品配伍后藥液進行檢測和對比研究(具體檢測項目根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標準和指導原則要求確定，以試驗方案為準),并開展配伍藥液存放時間穩(wěn)定性研究(不少于24小時),同時對流經(jīng)給藥器具前后的配伍藥液進行相容性研究。需包含有關物質(zhì)及含量檢查項目，具體檢測項由受托方評估。
3、檢測樣品：對樣品的測試為中性低鈣腹膜透析液（碳酸氫鹽-G4.25%）、中性腹膜透析液（碳酸氫鹽-G4.25%）各自研品1批，涵蓋新生產(chǎn)批次樣品和近效期樣品，對比實驗參比制劑樣品（根據(jù)方案，僅需要比對時提供）。根據(jù)NMPA藥品研發(fā)試驗記錄的規(guī)定進行原始數(shù)據(jù)管理
4、結果評價：根據(jù)產(chǎn)品與各種藥物配伍穩(wěn)定性試驗結果，評估是否有配伍禁忌；對流經(jīng)給藥器具前后的配伍藥液進行相容性評估。
交付物要求：委托品種的配伍穩(wěn)定性研究報告及相應附件（包括但不限于圖譜、原始記錄復印件、臺賬復印件等）
4、雙方簽訂合同，收到委托樣品后15天內(nèi)交付研究報告；服務周期到委托研究部分通過CDE技術審評（含受托方根據(jù)審評要求完成補充研究并獲CDE審評通過）截止。
4. 一票否決項:1 投標文件未經(jīng)投標單位蓋公章和單位法定代表人簽字
2 未按招標文件要求提供投標函，投標函沒有單位蓋章或法定代表人簽字（或簽章）
3 投標人不符合國家或者招標文件規(guī)定的資格條件
4 同一投標人提交兩個以上不同的投標文件或者投標報價，但招標文件要求提交備選投標的除外
5 報價格式、內(nèi)容與招標文件要求不符，有較大偏差
6 投標報價低于成本或者高于招標文件設定的最高投標限價
7 投標文件沒有對技術規(guī)范中標記★號實質(zhì)性要求和條件作出響應
8 投標人有串通投標、弄虛作假、行賄等違法行為（如：不同投標人的投標文件創(chuàng)建標識碼或制作機器碼相同的，視為其串通投標）。
9 投標人屬于失信被執(zhí)行人
10 投標人在投標截止后撤銷投標文件的
11 投標人在提交投標文件截止時間后對投標文件提出實質(zhì)性修改的
12 投標人被政府部門、司法機關責令停業(yè)的，或被招投標活動政府行政監(jiān)督部門暫停或取消投標資格的，或財產(chǎn)被接管或凍結的
13 單位負責人為同一人或者存在控股、管理關系的不同單位，參加同一標段投標或者未劃分標段的同一招標項目投標的
14 過去存在不良行為并對招標人及所屬單位造成嚴重影響后果的（投標人不良行為包括：1. 招評標過程中被證實存在違法、違規(guī)行為的；2. 履約過程中出現(xiàn)嚴重違約、重大合同糾紛的；3. 中標后無正當理由不簽訂合同的）
15 經(jīng)評標委員會評定，認為所有投標報價均明顯高出市場合理價時，可以否決所有投標
16 投標人不接受修正價格的。
17 被納入華潤集團、華潤雙鶴及需求單位黑名單的供應商
18 不能提供GLP等資質(zhì)證明
19 交付周期超過20日歷日

三、采購文件的獲取

采購文件在華潤守正采購交易平臺發(fā)布，不再另行線下提供紙質(zhì)采購文件，凡有意參與者請自行登錄守正平臺查看和下載采購文件。

四、響應文件的提交

響應文件提交/報價截止時間： 2025-12-04 15:00:00 （北京時間，若有變化另行通知）

響應文件提交/報價方式：在響應文件提交/報價截止時間前，通過華潤守正采購交易平臺提交電子響應文件或報價，逾期提交將被拒收。

五、采購人聯(lián)系方式

聯(lián)系人：姜建輝

電話：15101220019

郵箱：jiangjianhui12@dcpc.com

六、采購明細

1、標包1標包

2、標包2標包

七、答疑澄清、通知

答疑澄清、通知等文件一經(jīng)在華潤守正采購交易平臺發(fā)布，視為已發(fā)放給相應供應商（發(fā)放時間即為發(fā)出時間），請隨時關注華潤守正采購交易平臺發(fā)布的相關信息，并及時查閱和處理。

八、服務費交納

本項目向成交人收取服務費,供應商收到預成交通知書和服務費交款通知書10日內(nèi),向平臺運營方(華潤守正招標有限公司)支付服務費,經(jīng)確認無誤后由采購人發(fā)送成交通知書。平臺運營方在收到服務費后向成交人開具服務費發(fā)票。
收費標準：項目總成交金額＜50萬元的采購項目，免收服務費。項目總成交金額≥50萬元的采購項目，按成交金額的0.15%向成交人收取（金額四舍五入，精確到分）。單項目總收費封頂100000元。其他說明：（1）總價采購，收費基數(shù)為成交金額；單價、費率采購，收費基數(shù)為預算金額。（2）單項目存在多個成交人情形的，按總成交金額計算收費總額，各成交人按成交比例分攤；項目總成交金額50萬以上，但單個成交人成交金額少于50萬仍按比例收取服務費。
退款說明：成交通知書發(fā)布后,平臺提供相關服務已完成,成交人已交納服務費不予退還。
多成交人服務費收取示例：
以某項目總成交金額100萬為例,A、B、C多成交人情形,總服務費為0.15萬,
供應商A成交金額為50萬,A服務費為0.075萬;
供應商B成交金額為30萬,B服務費為0.045萬;
供應商C成交金額為20萬,C服務費為0.03萬。

九、其它事項

1.本公告在華潤守正采購交易平臺(https://www.szecp.com.cn/)上公開發(fā)布。

2.本項目采購通過守正平臺線上進行，供應商需注冊華潤守正采購交易平臺，通過平臺進行響應文件的遞交或報價，具體操作步驟可查閱網(wǎng)站首頁幫助中心的操作手冊，也可以聯(lián)系守正客服。

3.如對采購項目有異議，請登錄華潤守正采購交易平臺,通過異議菜單提出。

2025年11月28日