談判采購公告
公告編號：YYXYGG202405100004
一、采購項目基本情況
采購項目編號：YYCGXY202405100002
采購項目名稱：瑞通立腦卒中Ⅲ期臨床項目現(xiàn)場模擬核查服務談判采購項目
采購內(nèi)容或范圍：1.需求項目：瑞通立腦卒中Ⅲ期臨床試驗臨床模擬核查項目
2.項目內(nèi)容：負責實施研究現(xiàn)場模擬核查，撰寫模擬核查計劃、模擬核查報告、CAPA表格等文件，審核CAPA措施，迎檢建議和經(jīng)驗分享
3.交付文件：提交符合國家GCP要求的模擬核查報告（蓋章版）及相關資料
4.交付時間：合同簽訂后，1周內(nèi)定稿模擬核查計劃，獲得甲方書面通知后1個月內(nèi)完成模擬核查，模擬核查完成后3天完成模擬核查報告
是否采用費率尋源：否
二、供應商資格要求
1. 資質(zhì)條件1:具有獨立法人資格，提供營業(yè)執(zhí)照（三證合一）；
2. 資質(zhì)條件2:法定代表人身份證明書掃描件和法人身份證掃描件；（或法人代表授權委托書和委托代理人本人身份證掃描件）；
3. 項目成員:擁有技術性強的技術團隊，可為項目提供專職、經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）GCP與相關培訓合格的人員（提供項目成員的介紹，包括但不限于核查團隊組成、學歷資質(zhì)、工作經(jīng)歷、GCP培訓證書）
4. 質(zhì)量管理:熟悉臨床試驗核查流程，擁有完整的臨床試驗標準操作規(guī)程（SOP）（提供SOP目錄及公司運營及質(zhì)量管理體系介紹資料）
5. 業(yè)績要求:自 2017 年 1 月 1 日至投標截止日前，參與談判供應商需具有至少 1 項急性溶栓藥、神內(nèi)領域項目核查試驗、生物創(chuàng)新藥或生物藥類似藥臨床試驗現(xiàn)場核查經(jīng)驗證明（提供合同掃描件或其他有效證明性材料）
6. 信譽要求:供應商不屬于在“信用中國”網(wǎng)站 或各級信用信息共享平臺中查明的失信被執(zhí)行人
7. 其它要求:國家對該類型項目要求實施人具備的其他相關資質(zhì)證件
三、
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