采購公告
公告編號：SHXYGG202512310035
一、采購項目基本情況
采購項目編號：CGFA20251231013
采購項目名稱：湘中制藥布瑞哌唑起始物料基毒雜質(zhì)方法學(xué)研究及樣品檢測服務(wù)采購
采購內(nèi)容和范圍：1、針對化合物7-羥基-3,4-二氫-2(1H)-喹啉酮中的雜質(zhì)3-氯丙酸、3-氯丙酰氯，進行方法學(xué)研究，限度要求375ppm，提供方法學(xué)驗證報告；
2、多批次樣品檢測及檢測報告；
3、方法學(xué)研究需在2026年02月14日前完成；
4、應(yīng)標公司需具備滿足檢測需求的儀器設(shè)備；
5、所出具的報告需滿足國內(nèi)申報的要求；
二、供應(yīng)商資格要求
1. 資格要求:1、《營業(yè)執(zhí)照》，獨立法人資格，能夠獨立承擔民事責任，經(jīng)營范圍應(yīng)包含“許可項目：檢驗檢測服務(wù)；醫(yī)療服務(wù)（具體以許可證批準項目為準）；一般項目：醫(yī)學(xué)研究和試驗發(fā)展；自然科學(xué)研究和試驗發(fā)展；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；科技中介服務(wù)；信息咨詢服務(wù)。”等相關(guān)內(nèi)容。
2、“硬件”資質(zhì)：一個擁有CNAS認可、符合GMP/GLP管理、配備了高靈敏度質(zhì)譜儀等先進設(shè)備的實驗室。
3、“軟件”資質(zhì)：擁有一支經(jīng)驗豐富的分析團隊，能夠按照ICH M7和Q2(R1） 開發(fā)并完整驗證高靈敏度的分析方法。
4、“數(shù)據(jù)”資質(zhì)：確保從樣品接收到報告發(fā)出的全過程中，數(shù)據(jù)的完整、真實、可追溯。
5、其它重要需求：相關(guān)的成功項目經(jīng)驗（近三年內(nèi)至少一個案例）；方法驗證方案和報告的合規(guī)性；實驗室的CNAS認可證書和GMP符合性聲明；數(shù)據(jù)完整性管理體系的成熟度（至少達到系統(tǒng)化、標準化水平）。
6、不屬于在“信用中國”網(wǎng)站 中查明的失信被執(zhí)行人；遵守國家法律法規(guī)，近叁年內(nèi)沒有重大違法違規(guī)記錄。
三、
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咨詢電話：010-51957458
聯(lián)系人：李工
傳真：010-51957412?
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