一、項目范圍
廣東省人民醫(yī)院PET中心自行制備的正電子藥物
18F-FDG、
68Ga-cxcr4、
68Ga-FAPI、
68Ga-PSMA、
68Ga-DOTATE、
68Ga-AV45、
68Ga-Pentixafor、
13N-氨水、
11C-CFT、
11C-膽堿的質量控制第三方檢測（詳細項目及要求見下），承諾二年期內提供藥物全面檢測的技術支持服務，以確保藥物的質量合格和臨床用藥的安全有效。
二、項目 廣州市中山二路106號三、具體檢測內容如下：| 項目 | 檢測項目名稱 | 次數(shù) | 檢測費用（元/樣、元/次） | 累積費用（元） |
| 1 | 無菌檢測 | 52 | | |
| 2 | 內毒素檢測 | 52 | | |
| 3 | 乙腈殘留 | 24 | | |
| 4 | 乙醇殘留 | 24 | | |
| 5 | 乙醚殘留 | 8 | | |
| 6 | N,N-二甲基乙醇胺殘留 | 12 | | |
| 7 | 四氫呋喃殘留 | 8 | | |
| 8 | DMSO殘留 | 8 | | |
| 9 | 丙酮殘留 | 24 | | |
| 10 | 氨基聚醚殘留（K222） | 36 | | |
| 11 | 核純度 | 32 | | |
| 12 | 半衰期 | 32 | | |
| 13 | 藥物前體殘留（質譜） | 24 | | |
| 14 | 純凈水驗證 | 4 | | |
| 15 | 藥物主要原料自檢 | 2 | | |
| 16 | 藥品運輸費用 | 24 | | |
| 二年合計費用（元） | |
四、商務及技術服務要求1、上表項目1--9按《中國藥典》(2020年版) 的相關內容檢測并出具有國家資質認證的檢測報告，項目10按HPLC-MS的方法進行定量檢測。其他檢測項目的費用按檢測方的市場標準價格執(zhí)行。2、常規(guī)項目在送檢后7個工作日內出具詳細的報告，檢測的結果的描述與藥典保持一致；無菌、內毒素在送檢后25個工作日出具紙質報告和掃描的電子報告。核純度和半衰期項目當天出具報告。出現(xiàn)重大質量偏差需在1小時內通報臨床，并啟動應急復檢（≤2小時響應）。3、檢測方負責樣品的提取、防護運送及檢測紙質報告的寄送，附樣品的運輸方案。4、保證測試方法科學規(guī)范，數(shù)據(jù)真實準確，提供必要的原始譜圖（提供原始譜圖及數(shù)據(jù)追溯碼，數(shù)據(jù)保存≥10年；電子報告系統(tǒng)需符合21 CFR Part 11（電子簽名+審計追蹤）。）。5、有國家標準的藥物18F-FDG，要求具有相應的檢測資質，嚴格按藥典中的方法和項目進行檢測。沒有國家標準的可參考歐洲或美國藥典進行檢測。 6、禁止轉包/掛靠，允許分包需提前說明（分包比例≤30%且分包商資質等同），合同結束后出具加蓋公章的詳細的送檢清單。7、供應商必須具有的同類檢測項目案例實施業(yè)績（提供合同或發(fā)票復印件或中標通知書）。同類業(yè)務為本次公告所指的“正電子藥物，包括18F-FDG、68Ga-cxcr4、68Ga-FAPI、68Ga-PSMA、68Ga-DOTATE、68Ga-AV45、68Ga-Pentixafor、13N-氨水、11C-CFT、11C-膽堿的質量控制標準”，檢測項目為所列檢測內容。 五、供應商資質要求：1、供應商必須是具有獨立承擔民事責任能力的在中華人民共和國境內注冊的法人。 2、單位負責人為同一人或者存在控股、管理關系的不同單位，不得參加同一采購項目報價。(供應商出具聲明函)。 3、供應商需提供參加本次采購活動前3年內在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄的書面聲明或證明材料（提供“信用中國”網(wǎng)站近3年無重大違法記錄網(wǎng)頁截圖）。 4、本項目不接受聯(lián)合供應商投標；禁止轉包、掛靠。如供應商項目分包、須進行說明具體實際執(zhí)行方，并提供執(zhí)行方的資質證書。 5、供應商需提供檢測的資質證書。 六、報價文件組成： 1.文件組成：包括報名資料和報價資料。 2.裝訂要求： （1）報名資料和報價資料分開單獨封裝并分別提交：報價資料：包括總報價表、價格構成。報價文件單獨封裝在調研比選當天現(xiàn)場提交，不得提前提交。報名資料：詳細公司資質及方案、《供應商響應對照表》等單獨封裝。封袋面須注明項目名稱、單位，并加蓋單位公章。在報名截止日期前提交。 （2）所有文件均需密封并加蓋單位公章，需簽字或簽章的按照文件要求簽字或簽章。封袋面須注明項目名稱、單位，并加蓋單位公章。七、報名事項及提交時間、 1、報名時間： 2025年9月5日至2025年9月9日，只提交資質和方案文件，不提交報價文件，不接受快遞。2.如實填寫《供應商響應對照表》（見附件），填寫表格，蓋章。3、調研文件收集 4、文件送交
附件:
附件.供應商響應對照表.doc
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